廣州萬級口罩凈化車間裝修 施工設計

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保證正壓是防止由取樣口、用水點發生空氣進人水系統的關鍵，也是防止微生物污染的一個手段。保證正壓要從多方面想辦法，設計、安裝時就要充分考慮到用水高峰用量 、用各種技術手段限制單個用水點的大用量，使用時要加強管理避免超量用水。取樣閥的設置需要注意到:取樣閥的設置應當采用與主閥門一體的閥或注意與管道的連接，避免出現死角；主循環的取樣閥只在需要時設置；取樣閥應當安裝在需證明水質符合藥典要求的位置。

氣鎖室一般設置在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設置的緩沖間，這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進行控制，同時還為穿/脫潔潔服、消毒、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設計有三類，梯度式、正壓式、負壓式。根據中國GMP規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測，包括 :在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對*區進行微粒監測；在B級區采用相似于*區的監測系統，根據B級區對*區的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整；按質量風險 管理原則對C級和D級進行動態監測。

空調系統的參數取決于終用戶及其工藝過程 ，通常濕度既可以通過控制送風溫度(RH40%-65% ,溫度24℃ )來達到，也可以用干燥劑來滿足，而高濕度則可通過蒸汽加濕器來維持，終用戶和工藝過程可以決定加入到系統中的蒸汽的品質，加濕蒸汽時可用工廠蒸汽，也可以用純化水制備的純蒸汽，后者可以減少水汽化后進入空氣中的粒子數量；在非核心區，例如辦公宰、走道、或存放區，空氣可以循環回到HVAC系統 ，而在核心區，例如壓片、包衣、原料暫存，或其他可能會造成交污4染的地方，則必須采用回風HEPA過濾器或采用直流風。要使得直流風系統運行更有效，必須設置排風系統，排風系統可用來維持本區域與相鄰區域之間一定的正壓或 負壓。一般排風系統:用于平衡送風系統的送風，同時可以提供不同區域之間的負壓；工藝排風系統:用于提供產品保護，這 些隔離系統可以包括罩子、保護圍檔、以及手套箱等。

空氣處理機組處于正壓工作狀態，以減少“ 臟 "空氣的侵入；消聲器必須是非脫落型的并且必須位于所有HEPA過濾器組件的上游；加濕器可能會增加空調系統的微生物污染的風險，因此必須合理設計，冷凝排水需*排空，蒸汽加濕器會對加入到空氣中的水進行滅菌，因而比較合適；噴淋型冷卻盤管不能采用，盤管下方的排水盤必須能使水排盡，避免水的滯留，必須對排水水封加以特別關注，特別在大操作壓力下，若水封在風機吸入段則要保證排水*順暢；空氣處理機組的組成包括各個功能段，內部結構不能有脫落物，縫隙盡可能小以防止塵埃聚集；如空氣處理機組內設置一級HEPA過濾器，則必須提供DOP測試的注入口，同時必須能夠 到達HEPA過濾器下游的任何部位；設施必須考慮在進行DOP整體性測試時，能夠降低新風量，使得進入系統的DOP測試的煙霧量剛好滿足過濾器上游挑戰性試驗濃度。

無菌生產區必須始終保持相對其周邊環境為正壓，因此對于工廠斷電或風機皮帶失靈等工廠故障所產生的結果必須有所認識，風險模式影響分析（FMEA ) 是一種比較理想的風險分析方法，這將有助于對潛在的故障進行歸類；無論空氣泄漏進HVAC系統或從系統中泄漏出，都會對設施的運行效率和運行費用產生重大影響，空氣泄 漏進HVAC 系統將影響系統的粒子計數，進而影響到過濾器的使用壽命和溫濕度控制，而在設備間和服務區的空氣通常是不受控的；因此空氣處理機組、系統配件、維 修入口和風管必須制造安裝完好，以減少空氣的泄漏；整個風管系統的風道阻力必須認真計算，系統內的風機及其HEPA過濾器位置必須仔細考慮 ，并要有符合要求的漏風率標準。

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