生物制藥潔凈室的設(shè)計是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是環(huán)揚未來實驗室總結(jié)出的生物制藥潔凈室設(shè)計時需要注意的七點：

1. 潔凈級別與面積規(guī)劃：

• 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，合理確定潔凈室的潔凈級別。避免過度設(shè)計，如將多間有不同潔凈級別要求的潔凈室統(tǒng)一按高級別設(shè)計。

• 潔凈室的面積和高度也應(yīng)根據(jù)實際需求來確定，避免面積過大或高度過高導(dǎo)致的資源浪費。對于有特殊工藝要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，可以根據(jù)需要適當(dāng)提高高度。

2. 換氣次數(shù)與氣流組織：

• 潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈級別和用途來設(shè)定，以確保室內(nèi)空氣的清新和潔凈。

• 氣流組織應(yīng)合理設(shè)計，以確保達到所需的潔凈度等級。例如，可以選擇水平層流、垂直層流或亂流等氣流組織形式。

3. 建筑材料選擇：

• 應(yīng)選擇不易積塵、耐腐蝕、易清潔的材料，如不銹鋼、環(huán)氧樹脂、PVC等。

• 墻面和地面材料應(yīng)光滑無縫隙，易于清潔和消毒，以減少微生物的滋生。

4. 照明與視線設(shè)計：

• 確保有足夠的光照強度，便于操作和檢驗。

• 照明設(shè)備應(yīng)選用不易積塵、耐腐蝕的類型，并且易于維護。同時，照明設(shè)計應(yīng)避免產(chǎn)生眩光，影響操作人員的視線。

5. 純水和壓縮空氣供應(yīng)：

• 提供符合質(zhì)量要求的純水和壓縮空氣，它們是生物制藥工藝中的重要原料。

• 應(yīng)有相應(yīng)的處理和分配系統(tǒng)，保證供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。同時，應(yīng)定期對供應(yīng)系統(tǒng)進行維護和檢測，確保其正常運行。

6. 凈化設(shè)備和工藝布局：

• 合理布局凈化設(shè)備，如凈化工作臺、傳遞窗、風(fēng)淋室等，使物料流動路徑最短，避免不必要的往返和交叉。

• 凈化設(shè)備的選擇和布局應(yīng)能支持高效生產(chǎn)，同時滿足潔凈室對空氣潔凈度的要求。

7. 驗證與維護：

• 在潔凈室設(shè)計完成后，應(yīng)進行必要的設(shè)計驗證、安裝驗證、運行驗證和性能驗證，確保其符合設(shè)計要求和使用需求。

• 制定詳細的維護計劃，定期對潔凈室進行清潔、消毒和維護，確保其長期穩(wěn)定運行。同時，應(yīng)對潔凈室的性能進行定期檢測，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

綜上所述，生物制藥潔凈室的設(shè)計需要綜合考慮多個方面，包括潔凈級別與面積規(guī)劃、換氣次數(shù)與氣流組織、建筑材料選擇、照明與視線設(shè)計、純水和壓縮空氣供應(yīng)、凈化設(shè)備和工藝布局以及驗證與維護等。通過科學(xué)合理的設(shè)計，可以確保生物制藥潔凈室滿足生產(chǎn)需求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。