制藥廠潔凈室裝修與設計

關于藥物的生產(chǎn)車間，是比較嚴謹和嚴格的，藥物的質(zhì)量決定人民生命的安全，所以藥品的生產(chǎn)車間必須是在潔凈環(huán)境、無塵環(huán)境中進行的。

制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院、生物安全實驗室等生物潔凈室。

制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級,潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術夾層等設備設施。

無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作.并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級共分為A.B、淋室的 C.D四級.以非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)城為例，a.級包括表面應處于未*密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運。

制藥廠潔凈室在設計中應做到以下幾個方面的內(nèi)容

1)潔凈室地面，要保證平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面);

(2)潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應設門檻、不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應能滿足-般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出人門應有不能同時打開的措施;

(3)潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整，不起灰.不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板)。陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔;

(4)需在技術夾層內(nèi)更粉碎、過換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面;

(5)送風道回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應.并易于除塵。

(6)潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。a.級潔凈區(qū)產(chǎn)品不得設置地漏;

(7)潔凈室內(nèi)各種管道燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。